Απόφαση Εφετείου ΗΒ για υπερβολική τιμολόγηση του αντιεπιληπτικού σκευάσματος ‘Phenytoin Sodium

Στις 10 Μαρτίου 2020 το Εφετείο του Ηνωμένου Βασιλείου (Court of Appeal) εξέδωσε απόφαση με την οποία επικύρωσε σε μεγάλο βαθμό την απόφαση του ειδικού δευτεροβάθμιου δικαστηρίου για θέματα Ανταγωνισμού (Competition Appeal Tribunal (CAT)) ημερομηνίας 7 Ιουνίου 2018, με την οποία ακυρώθηκε η απόφαση της Αρχής Ανταγωνισμού και Αγορών (Competition and Markets Authority (CMA)) ημερομηνίας 7 Δεκεμβρίου 2016, δια της οποίας επιβλήθηκε πρόστιμο ύψους £89,4 εκ. στις εταιρείες Pfizer Limited και Pfizer Inc (μαζί ως Pfizer) και Flynn Pharma Limited και Flynn Pharma (Holdings) Limited (μαζί ως Flynn Pharma) για υπερβολική τιμολόγηση του αντιεπιληπτικού σκευάσματος phenytoin sodium.

Το αντιεπιληπτικό σκεύασμα phenytoin sodium χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της συχνότητας επιληπτικών κρίσεων. Είναι διαθέσιμο τόσο σε μορφή ταμπλέτας όσο και σε μορφή κάψουλας.

Το 2012 η εταιρεία Flynn Pharma απέκτησε τα δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του εγκεκριμένου σκευάσματος phenytoin sodium σε μορφή κάψουλας από την Pfizer το οποίο διατίθετο μέχρι τότε από την τελευταία με την εμπορική επωνυμία Epanutin. Η τιμή του Epanutin ήταν καθορισμένη βάσει του σχεδίου ρύθμισης των τιμών φαρμακευτικών προϊόντων του Υπουργείου Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (Pharmaceutical Pricing Regulation Scheme (PPRS)). Με βάση το εν λόγω σχέδιο, το Εθνικό Σύστημα Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (NHS) έχει τη δυνατότητα να προμηθεύεται επώνυμα φαρμακευτικά σκευάσματα καλής ποιότητας σε λογικές τιμές κατόπιν συμφωνίας με φαρμακευτικές εταιρείες οι οποίες συμμετέχουν στο εν λόγω σχέδιο σε εθελοντική βάση.

Λίγο μετά την απόκτηση των δικαιωμάτων εμπορικής διάθεσης του phenytoin sodium, η εταιρεία Flynn Pharma αποφάσισε να αλλάξει τον κωδικό προϊόντος (debrand) του Epanutin και συνέχισε να το πωλεί ως γενόσημο (generic) φαρμακευτικό σκεύασμα στο Ηνωμένο Βασίλειο. Ως αποτέλεσμα, η τιμή του phenytoin sodium δεν ήταν πλέον ρυθμισμένη βάσει του του σχεδίου PPRS και η Flynn Pharma προχώρησε σε πολύ μεγάλες αυξήσεις τιμών. Αναφέρεται ενδεικτικά ότι η τιμή του phenytoin sodium για το σκεύασμα των 100g  αυξήθηκε από £2,21 σε £54,87, δηλαδή 2.400%.

Με αφορμή παράπονο που είχε υποβληθεί στην CMA από το Υπουργείο Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου, που ήταν ο μεγαλύτερος αγοραστής του σκευάσματος phenytoin sodium, η CMA (τότε Office of Fair Trading) άρχισε έρευνα εναντίον των εταιρειών Pfizer και Flynn Pharma για καταχρηστική εκμετάλλευση δεσπόζουσας θέσης.

Στις 7 Δεκεμβρίου 2016 η CMA εξέδωσε απόφαση με την οποία διαπίστωσε ότι οι τιμές του σκευάσματος phenytoin sodium ήταν υπερβολικές και επέβαλε πρόστιμο ύψους £84,2εκ. στην Pfizer και £5,2 εκ. στην Flynn Pharma. Ταυτόχρονα, υποχρέωσε τις δύο εταιρείες να προχωρήσουν σε μειώσεις των τιμών του συγκεκριμένου φαρμακευτικού σκευάσματος.

Οι εν λόγω εταιρείες προσέφυγαν εναντίον της απόφασης της CMA στο CAT. Ακολούθως, στις 7 Ιουνίου 2018 το CAT εξέδωσε απόφαση με την οποία ακύρωσε το πρόστιμο καθώς έκρινε ότι το συμπέρασμα της CMA αναφορικά με την ύπαρξη υπερβολικής τιμολόγησης ήταν εσφαλμένο. Συνοπτικά, το CAT διαπίστωσε ότι:

  • η CMA δεν εφάρμοσε ορθά το νομικό τεστ για τη διαπίστωση υπερβολικής τιμολόγησης, όπως καθορίστηκε στην υπόθεση United Brands, καθώς βασίστηκε μόνον σε μια μεθοδολογία σύγκρισης των τιμών με το κόστος παραγωγής πλέον ενός εύλογου περιθωρίου κέρδους (προσέγγιση κόστος-συν), και
  • η CMA δεν έλαβε υπόψη της τις τιμές συγκρίσιμων κλινικά προϊόντων, όπως οι τιμές των ταμπλετών phenytoin sodium που προσφέρονταν από ανταγωνιστικές φαρμακευτικές εταιρείες.

Ακολούθως υποβλήθηκε αίτηση για έφεση της απόφασης του CAT τόσο από την CMA όσο και από τις εταιρείες Pfizer και Flynn Pharma.

H απόφαση του Εφετείου εκδόθηκε στις 10 Μαρτίου 2020 και με αυτήν επιβεβαιώθηκαν σε μεγάλο βαθμό τα συμπεράσματα του CAT, συμπεριλαμβανομένης και της διαταγής για παραπομπή της υπόθεσης στην CMA για επανεξέταση. Περαιτέρω, το Εφετείο αρνήθηκε να επαναφέρει το πρόστιμο ως ήταν το αίτημα της CMA.

Συγκεκριμένα, με την απόφαση του το Εφετείο επικύρωσε τη θέση του CAT ότι τα δύο κριτήρια του δεύτερου σταδίου του τεστ United Brands, συγκεκριμένα ότι (α) η τιμή είναι μη εύλογη από μόνης της ή (β) η τιμή είναι μη εύλογη κατόπιν σύγκρισης με ανταγωνιστικά προϊόντα, δεν είναι αυστηρά εναλλακτικά. Ειδικότερα, το Εφετείο σημείωσε ότι στην περίπτωση που υπάρχουν ενώπιον της CMA στοιχεία που δείχνουν ότι το εναλλακτικό κριτήριο του δεύτερου σταδίου του τεστ United Brands οδηγεί σε αθώωση, τότε αυτά τα στοιχεία δεν μπορούν να αγνοηθούν. Η CMA θα έπρεπε να είχε αναλύσει και τις δύο εναλλακτικές του δεύτερου σταδίου του τεστ United Brands, συμπεριλαμβανομένων και των στοιχείων που είχαν υποβληθεί από τις εμπλεκόμενες επιχειρήσεις που έδειχναν ότι η τιμή του phenytoin sodium σε κάψουλες που προσέφεραν ήταν συγκρίσιμες με τις τιμές των ταμπλετών phenytoin sodium που προσφέρονταν από ανταγωνιστικές φαρμακευτικές εταιρείες, προκειμένου να διαπιστωθεί η ύπαρξη καταχρηστικής υπερτιμολόγησης. Όπως σημείωσε παραστατικά το Εφετείο, η CMA δεν μπορεί στρουθοκαμηλίζει, αγνοώντας στοιχεία που εκ πρώτης όψεως υποστηρίζουν ένα έγκυρο επιχείρημα ότι η τιμή του υπό κρίση προϊόντος είναι δίκαιη. Στο πλαίσιο πλήρους αξιολόγησης της υπόθεσης, αλλά και σεβόμενη την αρχή της χρηστής διοίκησης, η CMA είχε υποχρέωση να εξετάσει τυχόν αθωωτικά στοιχεία που ήταν ενώπιον της και όχι να τα αγνοήσει.

Περαιτέρω, το Εφετείο επικύρωσε την απόφαση του CAT σχετικά με το ότι η CMA είχε την υποχρέωση να εξετάσει κατά πόσον ωφελούνται οι ασθενείς κατά την αξιολόγηση της οικονομικής αξίας του υπό κρίση προϊόντος. Όπως σημειώθηκε σχετικά από το Εφετείο, η CMA δεν είναι ένας τυπικός παραπονούμενος, με την έννοια ότι η ίδια διερευνά και κρίνει τις ενώπιον της υποθέσεις, οι οποίες μάλιστα έχουν οιονεί ποινικό χαρακτήρα. Συνεπώς, σεβόμενη την αρχή της χρηστής διοίκησης, η CMA όφειλε να είχε λάβει υπόψη της στοιχεία που οδηγούσαν σε αντίθετα συμπεράσματα από αυτά στα οποία κατέληξε με την απόφαση της.

Επιπρόσθετα, το Εφετείο δεν επικύρωσε την απόφαση του CAT αναφορικά με το ότι η CMA απαιτείται να υιοθετήσει μια συγκεκριμένη προσέγγιση για τον καθορισμό του κατά πόσον οι τιμές είναι υπερβολικές. Σύμφωνα με το Εφετείο, η CMA δεν χρειαζόταν να επεκτείνει την ανάλυση της πέραν της προσέγγισης κόστος-συν που επέλεξε να εφαρμόσει. Επιπλέον, η CMA δεν χρειαζόταν να καθορίσει μια υποθετική τιμή αναφοράς για να συγκριθεί με την πραγματική τιμή στην αγορά, για σκοπούς διαπίστωσης του κατά πόσον η τιμή είναι υπερβολική ή όχι. Όπως σημείωσε το Εφετείο, αν και η ύπαρξη ενός σημείου αναφοράς, το οποίο αποτελεί το μέτρο της απόκλισης μεταξύ της πραγματικής τιμής στην αγορά και της τιμής που θα επικρατούσε σε συνθήκες κανονικού ανταγωνισμού είναι αναγκαία, δεδομένου ότι οι έννοιες αυτές είναι σχετικές, εντούτοις δεν είναι υποχρεωτικό να καθοριστεί μια υποθετική τιμή αναφοράς. Όπως σημείωσε το Εφετείο, υπάρχουν και άλλοι τρόποι για να γίνει η σύγκριση αυτή εκτός από τον καθορισμό της τιμής αναφοράς. Ενδεικτικά, θα μπορούσε να καθοριστεί σημείο αναφοράς σε σχέση με την απόδοση των πωλήσεων ή της απόδοσης στο επενδυμένο κεφάλαιο. Συνεπώς, όπως τόνισε το Εφετείο, εναπόκειται στην CMA η επιλογή του σημείου αναφοράς με το οποίο θα συγκριθούν οι πραγματικές τιμές στην αγορά για σκοπούς διαπίστωσης του κατά πόσον αυτές είναι υπερβολικές ή όχι. Εν προκειμένω, η CMA επέλεξε την προσέγγιση κόστος-συν, λαμβάνοντας υπόψη ένα εύλογο περιθώριο κέρδους 6%, το οποίο ήταν και το περιθώριο κέρδους των φαρμακευτικών σκευασμάτων που συμμετείχαν στο σχέδιο PPRS του Υπουργείου Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου. Σε κάθε περίπτωση, όπως υπογράμμισε το Εφετείο, η CMA έχει υποχρέωση να αξιολογήσει και κάθε άλλο μέτρο, μέθοδο, προσέγγιση ή/και στοιχείο που υποβάλλεται από τα εμπλεκόμενα μέρη στα πλαίσια άσκησης των δικαιωμάτων άμυνας τους, με ανοιχτό μυαλό, προσεκτικά και αντικειμενικά.

Με την απόφαση του αυτή το Εφετείο επιβεβαιώνει το τεστ United Brands και διευκρινίζει ορισμένα ζητήματα σε σχέση με την εφαρμογή του εν λόγω τεστ για σκοπούς στοιχειοθέτησης ύπαρξης υπερβολικής τιμολόγησης.

Με βάση το σκεπτικό της απόφασης του Εφετείου, οι Αρχές Ανταγωνισμού θα πρέπει να αξιολογούν με προσοχή, αντικειμενικότητα και ευρύτητα πνεύματος τα στοιχεία και επιχειρήματα που προβάλλονται από τις αμυνόμενες επιχειρήσεις σε σχέση με το κατά πόσον η τιμή είναι υπερβολική και δίκαιη, ακόμη και στην περίπτωση που αυτά βασίζονται σε διαφορετικά κριτήρια ή προσεγγίσεις από αυτά στα οποία στηρίχθηκαν τα εκ πρώτης όψεως συμπεράσματά τους. Αν και οι Αρχές Ανταγωνισμού διαθέτουν διακριτική ευχέρεια για να στοιχειοθετήσουν υποθέσεις υπερβολικής τιμολόγησης, εντούτοις θα πρέπει να είναι ευέλικτες και να εξετάζουν στοιχεία και επιχειρήματα των αμυνόμενων επιχειρήσεων που φαίνεται να είναι εκ πρώτης όψεως βάσιμα και έγκυρα. Αυτή η υποχρέωση υπάρχει όχι μόνον για σκοπούς ορθής εφαρμογής των νομικών κριτηρίων και ικανοποίησης του βάρους απόδειξης, αλλά και στο πλαίσιο σεβασμού της αρχής της χρηστής διοίκησης και του τεκμηρίου της αθωότητας.

Τέλος, θα πρέπει να σημειωθεί ότι 7 χρόνια μετά την έναρξη της έρευνας από την CMA, η τελευταία θα πρέπει να επανεξετάσει την υπόθεση.

Print Friendly, PDF & Email
Tags: , ,